Historische Entwicklung und Gestaltung der Qualitätsdarstellung
Historische Entwicklung
1982 – 1999
Das Deutsche Zentralregister Herzschrittmacher der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Herzschrittmacher e.V. sammelte über 360.000 Datensätze von freiwilligen Meldungen zu Schrittmacherimplantationen und -explantationen. Die Daten wurden analysiert und die Ergebnisse in regelmäßigen Jahresberichten veröffentlicht. Federführend war hierbei Prof. Dr. Ing. W. Irnich, ehemaliger Leiter des Instituts für Medizintechnik der Justus Liebig Universität Gießen.
2001
Mit Einführung der verpflichtenden externen Qualitätssicherung für Herzschrittmachereingriffe ab dem Jahre 2001 hat zunächst die BQS Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V. die Registeraktivitäten fortgeführt. Das Register wurde zwischenzeitlich in Deutsches Herzschrittmacher-Register umbenannt.
2010
Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragte das AQUA-Institut mit der Umsetzung der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gem. § 137a SGB V. Dieser Auftrag umfasst auch die Fortführung der bereits bestehenden Verfahren der externen Qualitätssicherung im stationären Bereich. Mit Wirkung zum 01.01.2010 ist dadurch das AQUA-Institut auf Bundesebene für die Erhebung und Auswertung der Qualitätsdaten aus den Krankenhäusern zuständig und damit neuer Kooperationspartner des Deutschen-Herzschrittmacher-Registers.
Gestaltung der Qualitätsdarstellung
Die Zusammenführung des Registers mit den Qualitätssicherungsverfahren lag von Anfang an nahe. Als weitere Funktionalität war die Unterstützung eines zentralen Meldeverfahrens zur Produktüberwachung vorgesehen. Die BQS hatte dafür ein sogenanntes 3-in-1-Konzept entwickelt, d.h. in einem integrierten Datensatz sollten die drei Funktionalitäten Qualitätssicherung, Register und Produktüberwachung vereint werden. Dieser integrierte Datensatz umfasste daher sowohl die klassischen Registerdaten als auch Daten zur Prozeßqualität wie beispielsweise die Strahlenbelastung beim Eingriff und genauere technische Angaben zu den Schrittmacher-Aggregaten und -Sonden.
Abbildung 1 „3-in-1-Konzept“ des QS-Datensatzes
Bei der Qualitätssicherung wird besonderes Augenmerk auf die Indikationsstellung zur Schrittmachertherapie gelegt. Orientiert an der gültigen deutschen Leitlinie wurden seit 2002 deutlich mehr anamnestische Daten einbezogen als im vorherigen Registerdatensatz. Qualitätsziele zur Indikationsstellung, zur Systemauswahl oder zu Komplikationen, die bei der BQS zunächst von einer Expertengruppe in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung und im weiteren Verlauf von der Bundesfachgruppe Herzschrittmacher formuliert wurden, waren und sind Basis eines kompletten Auswertungskonzeptes, das es dem Leistungserbringer ermöglicht, die Qualität seiner Schrittmachertherapie im Vergleichskollektiv zu überprüfen.
Die Funktionalität der Produktüberwachung konnte bislang aufgrund der fehlenden Möglichkeit einer Längsschnittverfolgung nur unvollkommen realisiert werden, die erhoffte Frühwarnfunktion war somit allenfalls in Ansätzen möglich. Momentan ist die Frühwarnfunktion darauf beschränkt, anhand bestimmte Datenkonstellationen, zum Beispiel ein unter einer definierten Schwelle liegender Zeitraum zwischen Implantation und Explantation, die Meldung vorzeitiger Batterieerschöpfung oder Fehlfunktionen Warnmeldungen zu generieren, die mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgetauscht werden können. Ein entsprechendes Interesse sowohl des BfArM als auch des Bundesverbandes für Medizintechnologie (BVMed) als Vertreter der Hersteller aktiver kardiologischer Implantate an einem solchen Melderegister wurde signalisiert. Konkrete Schritte blieben jedoch bislang aus, da der Zeitraum zwischen Datenerfassung, d.h. dem Auftreten möglicher Produktprobleme und der Auswertung zu lang ist und zudem die eindeutige Zuordnung eines Medizinprodukts während eines Folgeeingriffs zur vorausgegangenen Operation aufgrund einer zwischenzeitlich geänderten Datenerfassungsstruktur nicht mehr möglich ist.
Davon unberührt konnte das das Deutsche Herzschrittmacher-Register in alter Tradition, aber in neuer Qualität fortgeführt werden